Test jest przeznaczony do stosowania jako pomoc w diagnostyce zakażeń wirusami grypy A i B, wirusem RSV i/lub wirusem SARS-CoV-2, do wykonywania w domu, z użyciem próbki wymazu z nosa. Test zapewnia uzyskanie wstępnego wyniku. W przypadku uzyskania wyniku pozytywnego należy potwierdzić go metodą laboratoryjną w odniesieniu do objawów klinicznych.
Zastosowanie: test immunochromatograficzny do jakościowego wykrywania antygenu białka nukleokapsydu wirusa grypy typu A i B, wirusa RSV i/lub wirusa SARS-CoV-2 w próbce wymazu z nosa.
Sposób użycia: przed i po badaniu należy umyć ręce. Przed wykonaniem testu elementy zestawu należy doprowadzić do temperatury pokojowej. Usunąć folię z górnej części probówki z buforem. Umieścić probówkę w statywie lub w specjalnie przygotowanym otworze w tylnej części opakowania. Wyjąć wymazówkę z opakowania. Używając sterylnej wymazówki dołączonej do zestawu, ostrożnie włożyć ją do jednego z nozdrzy. Końcówkę wymazówki należy wsunąć do nosa na głębokość 2-4cm, aż do napotkania oporu. Obracać wymazówkę 5 razy wokół wewnętrznej ściany nozdrza, aby upewnić się pobrano zarówno śluz jak i komórki. Używając tej samej wymazówki powtórzyć czynności dla drugiego nozdrza, aby pobrać odpowiednią próbkę do badania. Wyciągnąć wymazówkę z jamy nosowej. Umieścić wymazówkę w probówce z buforem. Docisnąć wymazówkę do dna probówki, obracać wymazówkę 10 razy, podczas obracania dociskać główkę wymazówki do dna i boków probówki. Pozostawić wymazówkę w probówce na 1 minutę. Obrócić i ściskać wymazówkę ściankami probówki kilka razy w celu uzyskania jak największej ilości próbki. Usunąć wymazówkę. Założyć na probówkę zakraplacz. Dokładnie wymieszać próbkę odwracając probówkę lub pstrykając w jej dno. Wyjąć test z foliowej saszetki. Położyć na płaskiej, czystej i suchej powierzchni. Odwrócić probówkę z próbką i dodać 3 krople powstałego roztworu do studzienek kasety testowej oznaczonej literą "S". Próbkę dodawać poprzez ścinięcie probówki z roztworem. Odczytać wyniki w 15 minucie.
Interpretacja wyników: grypa typu A/B: wynik pozytywny grypa typu A: pojawiają się dwie barwne, jedna w polu kontrolnym (C), druga w polu testowym T1, która odpowiada grypie typu A. Wynik pozytywny grypa typu B: pojawiają się dwie barwne linie, jedna w polu kontrolnym (C), druga w polu testowym T2, która odpowiada grypie typu B. Wynik pozytywny grypa typu A + grypa typu B: pojawiają się trzy barwne linie, jedna w polu kontrolnym (C), dwie kolejne: jedna w polu testowym T1, która odpowiada grypie typu A i jedna w polu testowym testowym T2, która odpowiada grypie typu B. Wynik negatywny: pojawia się tylko jedna barwna linia w polu kontrolnym (C). Wynik nieważny: nie pojawia się barwna linia w polu kontrolnym (C). Zaleca się ponowne wykonanie testu używając nowego zestawu testowego. COVID-19/RSV: wynik pozytywny RSV: pojawiają się dwie barwne linie, jedna w polu kontrolnym (C), druga w polu testowym T1, która odpowiada RSV. Wynik pozytywny COVID-19: pojawiają się dwie barwne linie, jedna w polu kontrolnym (C), druga w polu testowym T2, która odpowiada COVID-19. Wynik pozytywny COVID-19 + RSV: pojawiają się trzy barwne linie, jedna w polu kontrolnym (C), dwie kolejne: jedna w polu testowym T1, która odpowiada RSV i jedna w polu testowym T2, która odpowiada COVID-19. Wynik nieważny: nie pojawia się barwna linia w polu kontrolnym (C). Zaleca się ponowne wykonanie testu używając nowego zestawu testowego.
Zawartość opakowania: kaseta testowa, instrukcja użycia, probówka z buforem, wymazówka do pobrania próbki, woreczek na odpady.
Dodatkowe informacje:
Zestaw testowy używać wyłącznie do diagnostyki in vitro.
Przeczytać instrukcję użycia przed wykonaniem testu.
Nie stosować po upływie daty ważności.
Przed użyciem kaseta testowa musi pozostać w szczelnie zamkniętej saszetce do momentu użycia. Nie używać w przypadku jej uszkodzenia lub wcześniejszego rozerwania.
Podczas pobierania wymazu nie dotykać chłonnej końcówki wymazówki.
Pobranie próbki o niewystarczającej objętości lub nieprawidłowa procedura pobierania próbki mogą być przyczyną uzyskania nieprawidłowych wyników badania.
Przechowywać w temperaturze 2-30ºC, w sposób niedostępny dla małych dzieci.
Producent:
CorDx, Inc.
9540 Waples St Unit C, San Diego, CA 92121
Manufacturing site: Core Technology Co., Ltd.
Room 100, C Building, No. 29 Life Park Rd.,
Changping District, Beijing 102206, P.R. China.
Dystrybutor:
TEO Sp. z o.o. Sp. k.
ul. Hawelańska 1,
61-625 Poznań.
To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.